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采用标准的目的是减小可能带来的风险，采用标准将实际中所可能发生风险的概率降至最低。
概述
GB 9706是中国国家标准，全称为《医用电气设备》系列标准，它规定了医用电气设备的基本安全和基本性能要求。这一系列标准对于确保医疗电气设备在设计、制造、检验以及临床使用过程中的安全性至关重要。
GB 9706.1是该系列的基础通用要求部分，为医用电气设备提供了一套基本的安全和性能规范框架。根据不同的医疗器械类型或特定功能，还会有配套的并列标准（如GB9706.2~GB9706.xx）和专用标准，对具体类型的设备有更详细的要求。
随着技术发展和国际标准的更新，中国也不断修订和完善GB 9706系列标准，以适应现代医疗器械行业的技术和监管需求。GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布。应当确保其生产的相关产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
标准对行业的意义
保障患者和操作人员安全：
- GB 9706标准详尽规定了医用电气设备在设计、制造、使用和维护过程中必须遵守的安全性要求，从防止电击、机械伤害、辐射防护到生物兼容性等多维度确保设备不会对患者或医疗工作者造成意外伤害。
提高设备性能与质量：
- 标准中包含了基本性能的通用要求，促使制造商提升产品的基本功能和技术水平，确保设备在正常和异常条件下的稳定运行，并能够准确提供预期的医疗效果。
统一规范市场准入：
- 在中国，所有医用电气设备上市前必须通过符合GB 9706标准的检测和认证。这一强制性要求有助于统一国内市场的产品质量标准，形成公平竞争环境，同时也便于监管机构进行有效监督。
促进技术创新与国际合作：
- GB 9706系列标准基于国际电工委员会（IEC）的IEC 60601系列标准制定，使得国产设备更容易达到国际认可的安全与性能基准，有利于国内外技术交流和产品出口。
风险管理与生命周期管理：
- 最新的GB 9706标准强调了风险管理流程的重要性，要求企业从产品研发阶段就引入风险评估，确保全生命周期内的安全控制，降低潜在的风险隐患。
历史沿革
1983年，全国医用电器标准化技术委员会根据国家医药管理局计划制订了WS2-295部标，它是参照采用了IEC 60601-1 (1977)而制订的标准。为进一步提高我国医电产品的安全质量水平，1986年由上海医疗器械研究所起草，制订了GB 9706.1-88国家标准。
GB 9706.1-88国家标准等效采用了IEC 60601-1 (1977)及第一号修订(1984-12)中所规定的内容。GB 9706.1-88的发布、实施标志着我国对医用电气产品的安全要求管理上了一个新台阶。随后，国家（上海）医疗器械质量监督检验中心负责修订并发布了、GB9706.1-2007。
同旧版标准相比，GB9706-12020没有等效采用IEC 60601-1:标准，而是修改采用。考虑到国家技术差异，对技术内容进行了补充。同时所引用的国家标准和国际标准存在差异，同时修正了一些IEC上一些技术性和编辑性的错误。
2020年以来，GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布。
- 通用标准（GB 9706.1-2020）
- 并列标准（国家标准，行业标准，编号9706.10x）
- 专用标准（国家标准，行业标准，编号9706.2xx）
GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准信息表
GB 9706-1 2020 内容解析
标准范围及适用对象
范围GB 9706.1规定了医用电气设备在设计、制造和使用过程中应遵循的基本安全原则和要求。这些要求涵盖了设备的电气安全性、机械安全性、生物兼容性、电磁兼容性（EMC）、操作性能、标记和说明书等多个方面。该标准主要针对的是设备本身的安全性能，并考虑了可能影响设备安全的各种因素，包括但不限于正常和异常工作条件下的运行、用户操作错误以及单一故障状态等。
GB 9706.1适用于所有直接或间接连接到交流电网电源、直流电源或者电池供电的医用电气设备。
9706-1规定通用要求并作为专用标准的基础。专用标准优于通用标准。
基本安全要求
设计与结构要求
防护等级（IP代码）：确保设备能防止异物侵入和水溅入造成危险。
绝缘与接地：规定了设备内部不同电路之间的绝缘要求，以及设备与患者、操作人员接触部位的安全接地措施。
机械结构安全性：包括设备整体稳固性、活动部件安全性、锐边钝化处理等，以防止机械伤害。
防电击保护
基本绝缘：设备内部带电部件与可触及部分之间应具有基本绝缘层，确保在正常工作条件下以及单一故障状态下能够防止电流直接流过人体。
附加绝缘：在基本绝缘失效时提供额外一层独立的绝缘保护，进一步减少电击风险。
加强绝缘：类似于附加绝缘，但其强度足以替代接地保护，并且即使基本绝缘失效也能防止触电。
防触电保护措施：如使用Class I、II或III类设备的设计原则，确保漏电流和患者辅助电流限制在安全范围内。
Class I 设备：这类设备通过基本绝缘和保护接地系统来提供防电击保护。通常，设备外壳会接地以降低接触电压至安全水平。
Class II 设备：依靠双重绝缘或强化绝缘提供防电击保护，不依赖于保护接地。
Class III 设备：使用安全特低电压供电，电源输出电压小于特定限值，一般无需接地或其他形式的附加绝缘。
漏电流限制
通过非预期路径流过人体或流入大地的电流，这种电流并非用于提供治疗效果或功能运行，而是由于绝缘材料性能下降、电源滤波元件等导致的不期望电流泄漏。
患者漏电流（Patient leakage current）：
- 设备必须具有足够的绝缘水平和设计，以确保患者的漏电流不超过规定的限值。
- 根据不同的应用环境和设备类型，对患者漏电流的限制有所不同，通常要求控制在非常低的微安级别。
患者辅助漏电流（Patient auxiliary current）：
- 这是指通过非生命支持系统流入患者体内的漏电流，如监护仪、治疗设备等与患者接触的部分产生的电流。
- 同样需要对这一类型的漏电流进行严格限制，防止其对人体造成潜在伤害。
防护措施：
- 设备应具备相应的漏电流监测和报警功能，当漏电流超过预设阈值时能自动切断电源或给出警告信号。
- 对于某些设备，可能还需要采用隔离电源变压器或者双重/强化绝缘等设计来降低漏电流。
过载与过热保护
电源输入与输出保护：设计须包含防止电源过载、短路、欠压、过压等情况下的保护措施。
温升控制：设备在正常工作及故障状态下，关键组件的温度不应超过规定限值，防止过热引发火灾或其他安全隐患。
辐射防护
电磁兼容（EMC）：设备应满足相关的EMC标准，减少对外部环境和患者的电磁辐射影响。
射线防护：对于涉及X射线、激光等放射源的设备，必须有专门的辐射防护设计。
警告与标识
警告标志：明确且醒目的警示标签和符号，告知使用者潜在的危险和正确操作方法。
产品标识与说明：清晰的产品名称、型号、额定电压、功率、生产日期、制造商信息等，便于追溯和识别。
操作与维护安全
操作控制与显示：确保设备的操作界面直观易懂，防止误操作。
维护与检修安全性：设备应设计成可安全地进行维护和检查，并在维修手册中详细说明相关安全步
第一章 范围、目的和相关标准
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。以下简称ME设备和ME系统。
本部分的目的是规定通用要求并作为专用标准的基础。专用标准优于通用标准。
第二章 规范性引用文件
凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注 日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
注意:引用的标准与国际标准的差异。
第三章 术语和定义
对旧版的术语进行排序调整,也增加了YY/T0316,GB9706.15, YY/T0708, YY0709等标准的术语。
对某些术语进行了调整,主要是与已发布的其他国家和行业标准尽量保持统一。
第四章 通用要求
患者：接受内科、外科或牙科检查的生物（人或动物）
注：患者可以是操作者
预期使用寿命:由制造商规定的ME设备或ME系统期望保持安全使 用的时间(即保证基本安全和基本性能)。检查风险管理文档，制造商应在风险管理文档中声明ME设备或ME 系统的预期使用寿命。
